🧭 Un paso clave hacia el Espacio Europeo de Datos de Salud
El Anteproyecto de Ley de Salud Digital es el primer marco normativo español que da respuesta a los retos del Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS), establecido por el Reglamento (UE) 2025/327.
Su objetivo es doble: garantizar que los derechos digitales en salud sean efectivos en toda España, y crear un entorno seguro y ético para el uso de tecnologías avanzadas —como la inteligencia artificial, la biometría o las neurotecnologías— en el ámbito sanitario.
🏥 Objetivos principales de la ley
1️⃣ Adaptación al Reglamento Europeo
-
Integrar todos los prestadores de servicios sanitarios, públicos y privados, al sistema MiSalud@EU («MyHealth@EU» en inglés), que permitirá el intercambio seguro de datos clínicos entre países.
-
Garantizar la interoperabilidad de las historias clínicas electrónicas con estándares europeos.
-
Designar a la Secretaría General de Salud Digital como autoridad nacional, en coordinación con las comunidades autónomas.
2️⃣ Uso secundario de los datos de salud
-
Regular los organismos de acceso a datos y los catálogos nacionales y autonómicos.
-
Definir usos éticos y prohibidos, asegurando la anonimización y la protección frente a sesgos.
-
Coordinar el intercambio con el futuro Espacio Nacional de Datos de Salud (ENDS) y los organismos europeos.
3️⃣ Tecnologías digitales y asistencia sanitaria
-
Consolidar la Historia Clínica Digital Interoperable como núcleo del sistema.
-
Incorporar la IA, dispositivos conectados o apps médicas dentro de la cartera común del SNS, con criterios de seguridad, eficacia y equidad.
-
Establecer derechos y deberes de pacientes y profesionales en el uso de herramientas digitales.
4️⃣ Protección y gobernanza de los datos
-
Alinear el uso de datos del SNS con el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) y las leyes españolas.
-
Reforzar la seguridad, trazabilidad y auditoría de los accesos.
-
Promover la transparencia en cómo se usan los datos para investigación, vigilancia o políticas públicas.
⚙️ Retos que busca resolver
-
Desigualdades digitales entre territorios y sistemas.
-
Fragmentación de los datos clínicos y dificultad para compartirlos de forma segura.
-
Falta de regulación específica sobre IA y tecnologías emergentes en salud.
-
Déficit de confianza ciudadana en el uso secundario de los datos sanitarios.
-
Ausencia de mecanismos claros de coordinación entre autoridades nacionales y regionales.
🌐 Oportunidades para pacientes y profesionales
Para los pacientes:
-
Acceso a su historia clínica completa desde cualquier punto de la UE.
-
Mayor control sobre sus datos personales y cómo se usan.
-
Transparencia y garantía de derechos digitales en salud.
Para los profesionales y el sistema sanitario:
-
Mejores herramientas para la toma de decisiones clínicas.
-
Datos interoperables que reducen duplicidades y errores.
-
Un entorno más claro para innovación, investigación y evaluación tecnológica.
⚠️ Riesgos y desafíos
-
Desigual implantación entre comunidades autónomas.
-
Dificultades técnicas y presupuestarias para alcanzar plena interoperabilidad.
-
Riesgo de reidentificación o uso indebido de datos si no se aplican medidas robustas.
-
Necesidad de formación continua para profesionales en salud digital y ética de datos.
🧩 Una oportunidad para participar
El texto se encuentra en fase de consulta pública.
Cualquier ciudadano, profesional sanitario, investigador o entidad puede enviar aportaciones hasta el 20 de octubre de 2025 a través del portal oficial del Ministerio:
🗣️
La Ley de Salud Digital no es solo una norma técnica: redefine cómo entendemos el derecho a la salud en la era de los datos.
Si se implementa con garantías y visión de equidad, puede situar a España entre los países líderes en salud digital humanista, donde la tecnología potencia —y no sustituye— la relación entre personas y profesionales.
Fuente oficial: Ministerio de Sanidad – Anteproyecto de Ley de Salud Digital (PDF)
